5.1 Автоматическое обнаружение следующих эпизодов ритма: — синусовый ритм, — фибрилляция предсердий, — миграция водителя, — предсердный, — идиовентрикулярный, — наджелудочковая пароксизмальная тахикардия, — желудочковый

Техническое задание
на комплекс суточного мониторирования ЭКГ

№ пп
Параметр в соответствии с требованиями медико-технического задания
Требование медико-технического задания
Подтверждение участника соответствия требованиям задания

1.
Состав системы:



1.1
Кардиорегистратор для мониторирования ЭКГ
3 шт


1.2
Кабель отведений ЭКГ 3-канальный.
3 шт


1.3
Кабель отведений ЭКГ 12-канальный.
3 шт


1.4
Интерфейсный блок
1


1.5
CD-диск с программным обеспечением
1


1.6
Одноразовые электроды
350 шт


1.7
Элементы питания
6


1.8
Зарядное устройство
1


1.9
Сумка для кардиорегистратора
3


1.10
Руководство пользователя на русском языке
1


1.11.
Формуляр
1


2.
Технические требования к носимому кардиорегистратору ЭКГ



2.1
Число электродов кабеля отведений в двенадцатиканальном режиме работы
10


2.2
Число электродов кабеля отведений в трехканальном режиме работы
7


2.3
Обмен данными кардиорегистратора с ПК через USB-порт по кабелю
Наличие


2.4
Количество каналов ЭКГ, на которых происходит выделение импульсов искусственного водителя ритма
Не менее 3


2.5
Частота записи сигнала ЭКГ при выделении импульсов искусственного водителя ритма
не менее 2000 Гц


2.6
Датчик движения и положения
Наличие


2.7
Габаритные размеры
Не более
55х70х20 мм



2.8
Диапазон входных напряжений кардиосигнала
от 0.05 до 10 мВ


2.9
Масса (без элемента питания)
Не более 50 г.


2.10
Питание – от одного аккумулятора или батарейки размера АА
Наличие


2.11
Отсутствие ЖК-экрана и кнопок управления на регистраторе. Программирование регистратора: только с помощью ПК врача.
Обоснование: встречаются пациенты, которые вопреки запретам врачей, самостоятельно управляют регистратором, чтобы посмотреть ЭКГ на экране прибора, что не редко приводит к остановке и потере записи.
Наличие


3.
Требования к технологии анализа и редактирования



3.1
Совмещение с монитором АД на программном уровне
Наличие


3.2
Полностью автоматическое распознавание кардиокомплексов, исключающее необходимость редактирования шаблонов, кластеров или семейств комплексов QRST.
Наличие


4.3.
Показатели автоматического распознавания на тестовой базе РОХМИНЭ в соответствии с ГОСТ 30324.2.47-2012



4.3.1
QRS sens (чувствительность обнаружения QRS)
Не менее 99,98%


4.3.2
QRS ppn (специфичность обнаружения QRS)
Не менее 99,99%


4.3.3
VEB sesn (чувствительность обнаружения желудочковых комплексов)
Не менее 99,5%


4.3.4
VEB ppn (специфичность обнаружения желудочковых комплексов)
Не менее 99,5%


4.3.5
VEB fpr (гипердиагностика желудочковых комплексов)
Не более 0,03%


4.4
Демонстрация тестирования, на этапе приёмки оборудования
наличие


4.5
Возможность возврата и ревозврата проведенного редактирования по шагам редактирования (кнопки Undo и Rendo)
Наличие


4.6
Выбор формы построения протокола:
- по разделам (Ритм,ЧСС, Паузы,
·PQ, Наджелудочковая экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия, ST, QT и т.д.)
- по формам представления (графики, таблицы, текст)
Наличие по каждому
пункту


4.7
Предварительный просмотр печати всего протокола
Наличие


4.8
Печать графиков в цвете, при наличии цветного принтера с возможностью выбора режима печатать в цветном или черно-белом виде
Наличие


4.9
Стандартное Электрокардиографическое заключение по любому 10-секундному фрагменту ЭКГ
Наличие


4.10
Анализ интервала PQ с построением тренда PQ
Наличие


4.11
Экспорт всего протокола в формат rtf
Наличие


5.
Требования к автоматическому анализу ритма и проводимости



5.1
Автоматическое обнаружение следующих эпизодов ритма:
- синусовый ритм,
- фибрилляция предсердий,
- миграция водителя,
- предсердный,
- идиовентрикулярный,
- наджелудочковая пароксизмальная тахикардия,
- желудочковый,
- желудочковая пароксизмальная тахикардия,
- трепетание желудочков.
Наличие по каждому
пункту


5.2
Автоматическое обнаружение следующих эпизодов преходящих нарушения проводимости:
- блокада левой ножки,
- блокада правой ножки,
- синдром WPW
Наличие по каждому
пункту


5.3
Автоматическое обнаружение следующих нарушений:
- наджелудочковые экстрасистолы с аберрантным проведением,
- парасистолы,
- единичные комплексы с преходящим нарушением проводимости
Наличие по каждому
пункту


5.4
Расчет лестничных нагрузочных проб
Наличие


5.5
Анализ депрессии и элевации сегмента ST в каждом регистрируемом отведении с выделением:
- число эпизодов ишемического смещения,
- продолжительность эпизодов,
- общая продолжительность,
- максимальные смещения сегмента ST
- ЧСС эпизодов,
- время наступления
Наличие по каждому
пункту


5.6
Правило 1х1х1 в анализе динамики ST
Наличие


5.7
Анализ отрицательного зубца Т, формирование трендов отрицательного Т
Наличие


6.
Требования к оценке работы кардиостимулятора



6.1
Автоматическое определение амплитуд и длительностей 3-х фаз стимула
Наличие


6.2
Вывод стимулов в окне ЭКГ с учетом амплитуд и фаз стимулов
Наличие


6.3
Выявление следующих эпизодов ритма:
спонтанный, навязанный A, V, D
Наличие


6.4
Анализ нарушений ритма на фоне навязанного ритма
Наличие


7.
Требуемая документация



7.1
Регистрационное удостоверение МЗ РФ
Наличие


7.2
Декларация соответствия
Наличие


8.
Дополнительные требования
Наличие


8.1
Гарантия
не менее 12 месяцев


8.2
Гарантийное и послегарантийное обслуживание на территории РФ
Наличие


8.3
Срок службы
Не менее 5 лет





15

Приложенные файлы

  • doc 42118782
    Размер файла: 90 kB Загрузок: 0

Добавить комментарий